近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和監(jiān)管工作的不斷深入，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行了多次動(dòng)態(tài)調(diào)整，以確保醫(yī)療器械的分類(lèi)管理更加科學(xué)、合理，從而保障公眾的健康和安全。

自2017年新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》發(fā)布以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已多次對(duì)該目錄進(jìn)行修訂和完善。新版目錄自2018年8月1日起實(shí)施，共包含22個(gè)分類(lèi)子目錄，相比舊版目錄，新目錄在分類(lèi)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等方面進(jìn)行了顯著優(yōu)化，形成了更加細(xì)致、全面的分類(lèi)體系。

在多次動(dòng)態(tài)調(diào)整中，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化情況，結(jié)合國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，遵循最新科學(xué)認(rèn)知，立足監(jiān)管實(shí)際，鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。調(diào)整工作涉及子目錄的調(diào)整、一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別和二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別的調(diào)整、管理類(lèi)別的調(diào)整、增補(bǔ)有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容。

例如，在2022年，國(guó)家藥監(jiān)局就對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行了兩次重要調(diào)整。第一次調(diào)整在3月24日，對(duì)夾子裝置等10種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了管理級(jí)別的調(diào)整，并將部分產(chǎn)品的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行了修訂。緊接著，一周后的3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局再次發(fā)布公告，對(duì)包括擴(kuò)張器、止血夾在內(nèi)的27種醫(yī)療器械進(jìn)行了調(diào)整，新增了多項(xiàng)二級(jí)類(lèi)別，并對(duì)部分產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了升降級(jí)處理。

進(jìn)入2023年，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。8月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了新一輪的調(diào)整公告，共涉及58項(xiàng)內(nèi)容，覆蓋了15個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，包括有源手術(shù)器械、無(wú)源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械等。此次調(diào)整特別加強(qiáng)了對(duì)軟組織超聲刀頭和乳房旋切活檢系統(tǒng)等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管，將部分產(chǎn)品的管理類(lèi)別升級(jí)為三類(lèi)，并要求相關(guān)企業(yè)自公告發(fā)布之日起按照調(diào)整后的類(lèi)別申請(qǐng)注冊(cè)，確保產(chǎn)品在2026年1月1日前取得合法注冊(cè)證。

通過(guò)多次動(dòng)態(tài)調(diào)整，《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》不斷適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求，提高了分類(lèi)管理的科學(xué)性和有效性。這不僅有助于監(jiān)管部門(mén)更好地把握醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)狀況，制定科學(xué)合理的監(jiān)管政策，也為醫(yī)療器械企業(yè)提供了明確的分類(lèi)指導(dǎo)，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。

未來(lái)，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和監(jiān)管要求的不斷提高，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，確保分類(lèi)管理的科學(xué)性和時(shí)效性，為公眾提供更加安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。